מדריך האיכות, תקן ISO15378 סעיף 4.2.2
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 4.2.2 – מדריך האיכות, התמקדות והרחבה נדרשת: 1) הגדרה להיקף הפעילות תחת ההסמכה. 2) אפשר להחיל רק ...
Articles Tagged: אריזות ראשוניות לתרופות
בקרת מסמכים ובקרת רשומות, תקן ISO15378 סעיפים 4.2.
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, התמקדות והרחבה נדרשת ב: סעיף 4.2.3 – בקרת מסמכים: 1) בעדכון מסמך – דרישה לנגישות למידע אשר גרם ...
הדרכות, תקן ISO15378 סעיף 6.2
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 6.2 – הדרכות, התמקדות והרחבה נדרשת: 1) הוספת דרישה להדרכות הדרכות GMP חובה, כולל נושאי הדרכה ותדירות ...
סביבת עבודה, תקן ISO15378 סעיף 6.4
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 6.4 – סביבת עבודה ו GMP לייצור, התמקדות והרחבה נדרשת: 1) דרישות סביבת העבודה. 2) דרישות מתועדות ...
אחריות ההנהלה, תקן ISO15378 סעיפים 5.5,5.2 ו5.6
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, התמקדות והרחבה נדרשת: סעיף 5.2 – אחריות הנהלה, התמקדות בלקוח: 1) דרישות לגבי מבדקי לקוחות. 2) הוספת ...
תחזוקה, תקן ISO15378 סעיף 6.5
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 6.5 – תחזוקה. התמקדות והרחבה נדרשת: 1) דרישות נוספות לתחזוקה כולל תכנון, תיעוד, בקרת זיהומים, ...
תכנון מימוש המוצר, תקן ISO15378 סעיף 7.1
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.1 – תכנון מימוש המוצר. התמקדות והרחבה נדרשת: 1) דרישות לעקביות ותיעוד תהליכי תכנון מימוש ...
תהליכים הקשורים ללקוח, תקן ISO15378 סעיף 7.2
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.2 – תהליכים הקשורים ללקוח. התמקדות והרחבה נדרשת: 1) הגדרה ותיעוד דרישות לקוח, בסקר חוזה כולל בנושאי ...
תכן ופיתוח, תקן ISO15378 סעיף 7.3
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.3 – תכן ופיתוח. התמקדות והרחבה נדרשת: 1) דרישות בנושאי הגדרת דרישות בטיחות, ניהול סיכונים ...
רכש, תקן ISO15378 סעיף 7.4
תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.4- רכש. התמקדות והרחבה נדרשת: 1) דרישות נוספות לאישור ספקים בהתאם לרמות הסיכון. 2) דרישות נוספות ...