683864_49541188

תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות מהווה גשר המחבר את תעשיית ייצור האריזות והדפסת מידע רפואי לדרישות הבטיחות והאיכות של העולם הרפואי באופן המאפשר את עמידת המוצר בדרישות תוך שמירת עלויות הייצור והבטחת האיכות ברמה סבירה.

ליווי מפעלים ובתי דפוס לשילוב דרישת תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות במערכת ניהול האיכות וניהול הסיכונים הקיימת
  • תקן ISO15378 - דרישות לניהול מערכת איכות ובטיחות לאריזות ראשוניות לתרופות – לייצור אריזות ראשוניות לתרופות.
  • תקן ISO15378 - דרישות לניהול מערכת איכות ובטיחות לאריזות ראשוניות לתרופות – להדפסת אריזות לתרופות ועלוני מידע רפואי.
  • הקמה/שדרוג מערכת ניהול סיכונים בהתאם לדרישות תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות.
  • הקמה/שדרוג מערכת ניהול דרישות (Compliance)  בהתאם לדרישות תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות.
  • הקמה/שדרוג מערכת ניהול תשתיות בהתאם לדרישות תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות.
פעילויות ושירותים נוספים
  • ניהול דרישות חוק, רגולציה ודרישות לקוחות ומתן כלים לניהול השוטף של הדרישות.
  • זיהום צולב – חקר סיכוני זיהום צולב וניהול סיכוני זיהום צולב.
  • ביצוע חקר סיכוני בטיחות בהתאם לדרישות תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות.
  • ביצוע מבדקי ספקים בהתאם לדרישות תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות.
למי מיועד התקן?
  • יצרני אריזות לתרופות.
  • בתי דפוס המדפיסים עלוני מידע רפואי ואריזות לתרופות.
  • מפעלי תרופות המבצעים הדפסה של עלוני מידע רפואי ואריזות לתרופות.
מהן דרישות תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות?
  • ניהול מערכת האיכות בהתאם לתקן ISO9001 עם התמקדות בנושאים רלוונטיים לאריזות לתרופות.
  • ניהול ובקרת התשתיות וסביבת העבודה GMP עם התמקדות בנושאי הדפוס ורצפת הייצור של האריזות לתרופות.
  • הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול סיכונים המותאמת וממוקדת בסיכונים הנובעים מהאריזות והמידע הרפואי המצורף לאריזות.
  • יישום תהליכי תיקוף ואימות (Validation & Verification) לתהליכים ולציודים המותאמים לרמת הסיכונים הנובעים מהאריזות והמידע הרפואי המצורף לאריזות.
מקצוענות וניסיון אישי

יואב גבריאלי הינו היועץ היחידי בארץ אשר ליווה מפעלים לייצור אריזות לתרופות לקבלת הסמכה לתקן. בליווי מפעלים בתחום בטיחות המזון. אני משלב את הניסיון המעשי לאורך שנים כמנהל ייצור בטבע ובמפעלים נוספים עם הניסיון הרב שיש לי בליווי מפעלים בנושאי ציוד רפואי, בטיחות, ניהול סיכונים, ביצוע ולידציות ועוד.

עקרונות מנחים בעבודתי
  • הקפדה על יישום דרישות התקן ודרישות הלקוחות (מפעלי התרופות) בהתאם לסיכונים הרלוונטיים לאריזות ולהדפסת המידע הרפואי.
  • יצירת מערכת המאפשרת את הצגת אופן מתן המענה לדרישות השונות באופן המבטיח את בטיחות המוצר באופן אפקטיבי ובעלויות נמוכה ככל הניתן.
  • יצירת מערכת ניהול איכות אחת המשלבת את נושאי האיכות, בטיחות המזון ודרישות תקנים נוספים כגון איכות סביבה, בטיחות וגהות וכד'.
  • כתיבת נהלים בהתאם לתרבות העבודה של המפעל ובאופן אשר תורם לפעילות המפעל.
  • התבססות על מערכות הניהול הקיימות והימנעות מתוספות "ביורוקרטיות" שאינן חיוניות לעמידה בדרישות התקן.
  • מתן דגש לערך מוסף אשר תומך בהמשך התפתחות המפעל.