ההסמכה לתקן ISO 13485:2003 לניהול איכות ודרישות רגולציה בציוד רפואי נותנת מענה לדרישות השוק האירופי המשותף (CE), לנושא אישור מערכת האיכות ברמה הגבוהה ביותר כולל בדרישות של ניהול האיכות לחברות העוסקות בפיתוח מוצרים רפואיים (medical devices) וכן מהווה בסיס מוצק למתן מענה לדרישות FDA בארה"ב.

ליווי מפעלים וארגונים לשילוב דרישת תקן ISO13485 לניהול איכות ודרישות רגולציה בציוד רפואי
  • תקן ISO13485 לניהול איכות ודרישות רגולציה בציוד רפואי.
  • הקמה/שדרוג מערכת ניהול רגולציה ודרישות (Compliance)  בהתאם לתקן ISO13485 לניהול איכות ודרישות רגולציה בציוד רפואי.
  • ליווי בהקמה/שדרוג מערכת ניהול תשתיות בהתאם בהתאם לתקן ISO13485 לניהול איכות ודרישות רגולציה בציוד רפואי.
פעילויות ושירותים נוספים
  • ניהול סיכונים ע"פ תקן ISO14971 לניהול סיכונים לציוד רפואי
  • ניהול סיכונים ע"פ שיטת FMEA/FMECA.
  • תכנון וליווי ולידציות לתהליכים וציוד.
  • ביצוע מבדקי ספקים בתחום ציוד רפואי ומעבדות בדיקה וכיול עבור ציוד רפואי.
למי מיועד התקן?
  • חברות וארגונים המפתחים, מייצרים ומשווקים ציוד רפואי.
  • מפעלים פלסטיקה, מתכת וחומרים מרוכבים המייצרים מכלולים לציוד רפואי.
  • מפעלי אלקטורניקה המפתחים ומייצרים לוחות אלקטרונים ומכלוללי פיקוד ובקרה לציוד רפואי.
  • בתי תוכנה העוסקים בפיתוח תוכנות לתחום הציוד הרפואי ומידע רפואי.
מהן דרישות תקן ISO13485 לניהול איכות ודרישות רגולציה בציוד רפואי?
  • ניהול מערכת האיכות בהתאם לתקן ISO9001 עם התמקדות בנושאים רלוונטיים לציוד רפואי, דרישות לייצור שתלים, דרישות לציוד סטרילי ומעוקר.
  • זיהוי דרישות לקוח ורגולציה (Compliance) רלוונטיות למוצר.
  • הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול סיכונים המותאמת וממוקדת בסיכונים למטופלים הנובעים מהשימוש בציוד רפואי ומדרישות  ה Compliance.
  • ניהול ובקרת התשתיות וסביבת העבודה GMP.
  • יישום תהליכי תיקוף ואימות (Validation & Verification) לתהליכים ולציודים בהתאם למערכת ניהול הסיכונים וניהול הדרישות (Compliance).
מקצוענות וניסיון אישי

בליווי מפעלים בתחום הציוד הרפואי אני משלב את הניסיון המעשי לאורך שנים כמנהל ייצור בטבע ובמפעלים נוספים עם הניסיון הרב שיש לי בליווי מפעלים בנושאי ציוד רפואי, בטיחות, ניהול סיכונים, ביצוע ולידציות ועוד.

עקרונות מנחים בעבודתי
  • הקפדה על יישום דרישות התקן ודרישות הלקוחות בהתאם לסיכונים הרלוונטיים לציוד הרפואי ואופן השימוש בו.
  • יצירת מערכת המאפשרת את הצגת אופן מתן המענה לדרישות השונות באופן המבטיח את בטיחות המוצר באופן אפקטיבי ובעלויות נמוכה ככל הניתן.
  • יצירת מערכת ניהול איכות אחת המשלבת את נושאי האיכות, בטיחות המוצר ודרישות תקנים נוספים כגון איכות סביבה, בטיחות וגהות וכד'.
  • כתיבת נהלים בהתאם לתרבות העבודה של המפעל ובאופן אשר תורם לפעילות המפעל.
  • התבססות על מערכות הניהול הקיימות והימנעות מתוספות "ביורוקרטיות" שאינן חיוניות לעמידה בדרישות התקן.
  • מתן דגש לערך מוסף אשר תומך בהמשך התפתחות המפעל.