תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 4.2.2 – מדריך האיכות, התמקדות והרחבה נדרשת:
1) הגדרה להיקף הפעילות תחת ההסמכה. 2) אפשר להחיל רק על מוצרים רפואיים או על הכול. 3) תיאור כללי של המסמכים והתיעוד במערכת האיכות.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.