אני מיצר אריזות לא תרופות, גם הלקוחות לא כל כך יודעים מה לדרוש ממני בנושאי התשתיות וסביבת העבודה – אז מה אני צריך?
העולם הרפואי עדיין לא הגדיר דרישות תשתית לתחום ייצור אריזות לתרופות, יחד עם זאת ניתן להיעזר בתקנים לדרישות תשית בתחום המזון, כגון PAS223 עם ההתאמות הנדרשות לתחום הרפואי עם דגשים ונושאים ייחודיים לייצור אריזות ראשוניות לתרופות
אוויר: 1) אוויר מסונן ונקי מאבק באולם הייצור, כולל טיפול במוקדים בהם יש שחרור אבק כגון אזורי טיפול בקרטונים וכד'. 2) יכולת שמירת לחץ אוויר חיובית באולם הייצור כולל תיעוד והתראות לחריגות. סגירת פתחים למניעת איבוד לחץ ו/או "מנעלי אוויר". 3) יכולת שליטה ובקרת טמפרטורה ורצוי גם לחות יחסית כולל תיעוד והתראות לחריגות.
אולם ייצור: 1) לכל פתח כניסה לאולם הייצור – עמדת כניסה מוסדרת הכוללת מקום ללבישה/הורדה של חלוקי עבודה, שטיפה וחיטוי ידיים, במידת הצורך, חיטוי נעליים ו/או לבישת ערדליים חד פעמיות, כיסויי ראש/זקן וכד'. 2) עמדות חיטוי ידיים נגישות בתוך אולמות היצור. 3) עמדות מוסדרות לאריזות ראשוניות למוצרי המפעל באופן השומר על ניקיון ושלמות האריזות. 4) לאורך כל תהליכי הייצור והאריזה, אין לאפשר מגע של המוצרים ברצפה.
חומרי גלם: 1) יכולת בקרה מלאה על החלפת כל חומרי הגלם, חומרי עזר, חומרי אריזה בקו ייצור במעבר בין מוצרים / אצוות ייצור שונות. 2) יכולת שליטה על הוצאת תוצ"ג לשיווק רק לאחר שעבר את כל בדיקות השחרור המוגדרות למוצר. 3) יכולת שליטה בתהליך הגריסה ושימוש בחומר הגרוס, בתחום אריזות ראשוניות לתרופות מותרת רק גריסה עצמית וגם זאת רק עבור מספר חומרי גלם ובהסכמת הלקוח. בתחום הציוד הרפואי, בהתאם למוצר הספציפי.
חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.