תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 4.2.2 – מדריך האיכות, התמקדות והרחבה נדרשת:

1) הגדרה להיקף הפעילות תחת ההסמכה. 2) אפשר להחיל רק על מוצרים רפואיים או על הכול. 3) תיאור כללי של המסמכים והתיעוד במערכת האיכות.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post מדריך האיכות, תקן ISO15378 סעיף 4.2.2 first appeared on יואב גבריאלי.

סעיף 4.2.3 – בקרת מסמכים:

1) בעדכון מסמך – דרישה לנגישות למידע אשר גרם לשינויים במהדורות קודמות. 2) קביעת מרווחי זמן קבועים לשמירת עותק מבוקר מכל מסמך מבוקר בארכיון יעודי. 3) חתימות אלקטרוניות – הרשאות לפי אחריות וסמכות לחתימות ידניות. 4) זיהוי חד חד ערכי למסמכים מבוקרים.

סעיף 4.2.4 – בקרת רשומות:

1) הרחבת חובת סוגי רשומות איכות מבוקרות. 2) דרישות לבקרת רשומות אלקטרוניות. 3) דרישות למועד מילוי הרשומות כולל דרישות לאופן תיקון רשומות. 4) הגדרה וזיהוי רשומות בהם נדרש אישור כפול. 5) בקרה כפולה בכל נקודת בקרה/שלב קריטי. 6) דרישות נוספות לגבי זיהוי ועקיבות, כמות מיוצרת, כמות משוחררת בכל משלוח. 7) דרישה להגדרת אימות נתונים ברשומות. 8) רשומות האצוות יהיו מאומתות ויאושר האימות.9) דרישות מינימום לשמירת רשומות. 10) יכול להיות שיש צורך לשמור על התיעוד עד סוף פג התוקף של התרופה, לפי דרישת לקוח.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post בקרת מסמכים ובקרת רשומות, תקן ISO15378 סעיפים 4.2.3, 4.2.4 first appeared on יואב גבריאלי.

תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 6.2 – הדרכות, התמקדות והרחבה נדרשת:

1) הוספת דרישה להדרכות הדרכות GMP חובה, כולל נושאי הדרכה ותדירות ביצוע.  2) דרישות להדרכות עובדים זמניים.  3) דרישות בנושא הכשרה של יועצים בתחום.  4) למידע נוסף ראה תקן תשתיות PAS223 בויקי אינטגרטיבי.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post הדרכות, תקן ISO15378 סעיף 6.2 first appeared on יואב גבריאלי.

סעיף 6.4 – סביבת עבודה ו GMP לייצור, התמקדות והרחבה נדרשת:

1) דרישות סביבת העבודה.  2) דרישות מתועדות לניקיון, לבוש ובקרת גישה לאזורים.  3) הגדרת תנאי סביבת העבודה הנאותים ויישם מערכת ניתור ובקרה אפקטיבית. 4 ) שיטות למניעת זיהום ו/או סכנה לזיהום למניעת זיהום/סכנה לזיהום חומרי אריזה, סביבת האריזה או עובדים. 5) קלסיפיקציה של אזורים נקיים/חדרים נקיים.  6) בקרת סכנות זיהום.  7) זיהוי, ניתוח ובקרת סיכונים ממערכות עזר ומערכות מים ואנרגיה.  8) למידע נוסף, ראה תקן תשתיות PAS223 בויקי אינטגרטיבי.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post סביבת עבודה, תקן ISO15378 סעיף 6.4 first appeared on יואב גבריאלי.

סעיף 5.2 – אחריות הנהלה, התמקדות בלקוח:

1) דרישות לגבי מבדקי לקוחות.  2) הוספת דרישות ספציפיות בתהליך סקר דרישות לקוח כגון תשתיות מתאימות, סביבת עבודה, תנאי ייצור עובדים וכד'.

סעיף 5.5- אחריות, סמכות ותקשורת:

1) בקרת חתימות, חתימות דיגיטליות ומורשי חתימה.  2) עצמאות בעלי תפקידים במערכת האיכות.  3) תקשורת בנושאי GMP, רגולציה, תקנים ברמות השונות בארגון.  4) חובת הגדרת דיווחים קריטיים להנהלה.

סעיף 5.6- סקר הנהלה לאיכות:

1) אפקטיביות הדרכות.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post אחריות ההנהלה, תקן ISO15378 סעיפים 5.5,5.2 ו5.6 first appeared on יואב גבריאלי.

סעיף 6.5 – תחזוקה. התמקדות והרחבה נדרשת:

1) דרישות נוספות לתחזוקה כולל תכנון, תיעוד, בקרת זיהומים, ניהול סיכונים בתחזוקה וולידציה, למידע נוסף – ראה תקן תשתיות PAS223 בויקי אינטגרטיבי.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post תחזוקה, תקן ISO15378 סעיף 6.5 first appeared on יואב גבריאלי.

1) דרישות לעקביות ותיעוד תהליכי תכנון מימוש המוצר. 2) דרישות לבקרת דוגמאות מוצרים.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post תכנון מימוש המוצר, תקן ISO15378 סעיף 7.1 first appeared on יואב גבריאלי.

, סעיף 7.2 – תהליכים הקשורים ללקוח. התמקדות והרחבה נדרשת:

1) הגדרה ותיעוד דרישות לקוח, בסקר חוזה כולל בנושאי אריזות/חומרי הדפסה פסולים. 2) דרישות למערכת תקשורת בנושאי בטיחות מוצר, תקלות, שינויים בתהליכים, ספקים, סקר דרישות לקוח וכד'.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post תהליכים הקשורים ללקוח, תקן ISO15378 סעיף 7.2 first appeared on יואב גבריאלי.

סעיף 7.3 – תכן ופיתוח. התמקדות והרחבה נדרשת:

1) דרישות בנושאי הגדרת דרישות בטיחות, ניהול סיכונים רגולציה, ולידציות וכד' לאורך כל תהליכי הפיתוח. 2) בקרת שינויים כולל תקשורת לקוחות בנושא, ולידציות, תיעוד וכד'. 3) הגדרות חלוקת אחריות בנושאי ניהול סיכונים עם הלקוח. 4) דרישות בנושאי DMF) Drug Master File), למידע נוסף – ראה DMF בויקי אינטגרטיבי. 

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post תכן ופיתוח, תקן ISO15378 סעיף 7.3 first appeared on יואב גבריאלי.

תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.4- רכש. התמקדות והרחבה נדרשת:

1) דרישות נוספות לאישור ספקים בהתאם לרמות הסיכון. 2) דרישות נוספות לגבי בקרת קבלני משנה כולל יידוע לקוחות. 3) דרישות נוספות לרכש עבור ניהול האיכות, שירותי מעבדות ורכש שירותי ייעוץ. 4) דרישות נוספות בנושאי בטיחות כגון בקרת שינויים ברכש, בטיחות בדיגום הרכש, רמת זיהוי ועקיבות פריטי הרכש לאורך כל השלבים עד שיווק , ניהול סיכוי רכש. 5) דרישות ייעודיות לרכש במקרים של עבודה בחדרים נקיים, וייצור מוצרים שעוברים תהליכי סטריליזציה.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post רכש, תקן ISO15378 סעיף 7.4 first appeared on יואב גבריאלי.