תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.5.2 – תיקוף תהליכי ייצור (תהליכים מיוחדים). התמקדות והרחבה נדרשים:
1) זיהוי תהליכי תיקוף, ולידציה נדרשים בהתאם לדרישות מכל המקורות (לקוח, רגולציה רלוונטית וכד'). 2) ולידציה לתשתיות, מערכות עזר, מערכות טכניות. 3) ביצוע וריפיקיציה ו/או קווליפיקציה לציוד כולל בקרש שינויים. 4) דרישות לולידציה בתוכנה. 5) דרישות ייעודיות לולידציה במוצרים ס
טריליים. 6) ביצוע ולידציות. 7) למידע נוסף – ראה ולידציות בויקי אינטגרטיבי.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.