סעיף 8.2.3 – ניטור תהליכים ומדידתם

1) דרישות ייעודיות לניטור, טיפול ותיעוד אי התאמות קריטיות.

סעיף 8.2.4 – ניטור מוצר ומדידתו

1) דרישות ייעודיות במקרים של  OOS (חריגות ממפרט) .  2) ייעודיות לאימות חומרי גלם ותוצרי ביניים. 3) דרישות ייעודיות לבקרה בתהליך כולל נושאי הוראות בקרה מתועדות, דיגום, התמודדות עם תקלות עד חזרה לייצור סדיר. 4) דרישות ייעודיות לביקורת סופית ושחרור מוצר לשיווק.

 *חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post ניטור תהליכים ומוצרים, תקן ISO15378 סעיפים 8.2.3 ו 8.2.4 first appeared on יואב גבריאלי.

דרישות נוספות לתקן ISO15378 אריזות ראשוניות לתרופות בסעיף 8.3 – בקרת מוצר לא מתאים. התמקדות והרחבה נדרשים:

1) דרישות יעודיות לזיהוי וטיפול במוצר אשר הוגדר כלא תואם (מוצר או פריט חורגים מדרישה). 2) דרישות יעודיות לעיבוד חוזר של מוצר לא מתאים כולל נושאי ניהול סיכונים, הוראות עיבוד חוזר, תנאי סביבת העבודה לעיבוד חוזר, אישורים נדרשים וכד'. 3) סילוק/השמדת מוצרי אריזות ראשוניות פסולות תבוצע ע"פ הוראות כתובות.    4) מוצר לא תואם מוגדר במפעלים רבים כ OOS: Out Of Spec

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post בקרת מוצר לא מתאים, תקן ISO15378 סעיף 8.3 first appeared on יואב גבריאלי.