תקן אריזות ראשוניות לתרופות, הרחבת הדרישות בסעיפים:
סעיף 8.2.3 – ניטור תהליכים ומדידתם
1) דרישות ייעודיות לניטור, טיפול ותיעוד אי התאמות קריטיות.
סעיף 8.2.4 – ניטור מוצר ומדידתו
1) דרישות ייעודיות במקרים של OOS (חריגות ממפרט) . 2) ייעודיות לאימות חומרי גלם ותוצרי ביניים. 3) דרישות ייעודיות לבקרה בתהליך כולל נושאי הוראות בקרה מתועדות, דיגום, התמודדות עם תקלות עד חזרה לייצור סדיר. 4) דרישות ייעודיות לביקורת סופית ושחרור מוצר לשיווק.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.