1) זיהוי תהליכי תיקוף, ולידציה נדרשים בהתאם לדרישות מכל המקורות (לקוח, רגולציה רלוונטית וכד'). 2) ולידציה לתשתיות, מערכות עזר, מערכות טכניות. 3) ביצוע וריפיקיציה ו/או קווליפיקציה לציוד כולל בקרש שינויים. 4) דרישות לולידציה בתוכנה. 5) דרישות ייעודיות לולידציה במוצרים סטריליים. 6) ביצוע ולידציות.  7) למידע נוסף – ראה ולידציות בויקי אינטגרטיבי.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post תיקוף תהליכי ייצור מיוחדים, תקן ISO15378 סעיף 7.5.3 first appeared on יואב גבריאלי.

1) מדיניות: דרישות למדיניות בנושאי ולידציה וכלל תהליכי אימות ותיקוף. 2) תכנון ולידציות: דרישות לאופן תכנון הולידציות, מסמכי תוכניות, קריטריונים שיטות וכד'. 3) בקרת שינויים :דרישות לבקרת שינויים בנושאי הולידציות. 4) מעקב ביצוע: דרישות לתוכניות, מעקב ותיעוד ביצוע ולידציות, כולל סטאטוס. 5) סיכום והספקת מסקנות : דרישות לבחינת התוצאות והפקת המסקנות על עמידה/אי עמידה בדרישות. 6) תיקוף מתמשך: דרישות לתהליכי אימות ותיקוף מתמשכים ושמירת עדכניות הולידציות לאורך זמן. 7) למידע נוסף – ראה ולידציות בויקי אינטגרטיבי.

 *חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post דרישות נוספות בתקן ISO15378 בנושאי ולידציה first appeared on יואב גבריאלי.