ISO15378 | יואב גבריאלי

דרישות נוספות בתקן ISO15378 בנושאי GMP להדפסה וברקוד. בקרת מדיה- סעיף A1 1) דרישות ייעודיות לחזות (Print impression media) של חומר ...

10 שנים agoבGMP הדפסה

סעיף A2 – תהליכי הדפסה והעברה (conversion). מהות הדרישה: 1) דרישות ייעודיות לסט-אפ כולל נושאי חומרים לביצוע הסט-אפ, החלפות ...

דרישות נוספות בתקן ISO15378 בנושאי ניהול סיכונים: סעיף C.3.5- שיטות נוספות לניתוח סיכונים המותרות בתקן.מהות הדרישה: 1) שיטת FMEA (+ ...

סעיף C.3.8- אימות ותיקוף המערכת. מהות הדרישה: הגדרת הדרישות היעודיות 1) לתיקוף המערכת ניהול הסיכונים. 2) לאימות יכולת המערכת למנוע ...

דרישות נוספות בתקן ISO15378 בנושאי ניהול סיכונים סעיף C.3.6 – בקרת סיכונים. מהות הדרישה: 1) דרישות ייעודיות ליישום אמצעי בקרת סיכונים ...

תקן אריזות ראשוניות לתרופות דרישות לניהול סיכונים סעיף C.1 – כללי. מהות הדרישה: 1) שיטה מתודולוגית לזיהוי, הערכה וניהול סיכונים ...

תקן אריזות ראשוניות לתרופות ISO15378, סעיף C.3 – הערכת סיכונים: 1) דרישות יעודיות להערכת הסיכונים כולל דרישות לאופן ביצועה הערכה, ...

הסעיפים ומהות הדרישות בנושאי ולידציה, אימות ותיקוף: 1) מדיניות: דרישות למדיניות בנושאי ולידציה וכלל תהליכי אימות ותיקוף. 2) תכנון ...

אני מיצר אריזות לא תרופות, גם הלקוחות לא כל כך יודעים מה לדרוש ממני בנושאי התשתיות וסביבת העבודה – אז מה אני צריך? העולם הרפואי עדיין ...