ISO15378 | יואב גבריאלי

תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.5.1 – בקרת ייצור. התמקדות והרחבה נדרשת: 1) דרישות נוספות בקרת הייצור, תאריכים, מניעת טעויות, טיפול ...

תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.5.2 – תיקוף תהליכי ייצור (תהליכים מיוחדים). התמקדות והרחבה נדרשים: 1) זיהוי תהליכי תיקוף, ולידציה ...

תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.5.3 – זיהוי ועקיבות. התמקדות והרחבה נדרשים: 1) הגדרות רחבות לזיהוי ועקיבות מתועדת משלבי הרכש עד ...

תקן אריזות ראשוניות לתרופות סעיף 7.5.5 – שימור המוצר. התמקדות והרחבה נדרשים: 1) דרישות ניהול פגי תוקף כולל אופן קביעת אורך חיי המוצר. ...

תקן אריזות ראשוניות לתרופות, דרישות נוספות לסעיף 7.6 – בקרת ציוד ניטור ומדידה. 1) דרישות יעודיות לציוד בדיקה, ניטור אוטומטי. 2) דרישות ...

תקן אריזות ראשוניות לתרופות, הרחבת הדרישות בסעיפים: סעיף 8.2.3 – ניטור תהליכים ומדידתם 1) דרישות ייעודיות לניטור, טיפול ותיעוד אי ...

דרישות נוספות לתקן ISO15378 אריזות ראשוניות לתרופות בסעיף 8.3 – בקרת מוצר לא מתאים. התמקדות והרחבה נדרשים: 1) דרישות יעודיות לזיהוי ...

דרישות נוספות לתקן ISO15378 אריזות ראשוניות לתרופות בנושא ניהול האיכות: סעיף 8.3 – בקרת מוצר לא מתאים התמקדות והרחבה נדרשים: 1) הארגון ...

דרישות נוספות בתקן אריזות ראשוניות לתרופות בסעיפים: 8.5.1 – שיפור מתמיד. התמקדות והרחבה נדרשים: 1) הצעות לשינויים כחלק משיפור מתמשך ...

תקן ה ISO15378 מיועד ל: 1) יצרני אריזות לתרופות. 2) בתי דפוס המדפיסים עלוני מידע רפואי ואריזות לתרופות. 3) מפעלי תרופות המבצעים הדפסה ...