תקן אריזות ראשוניות לתרופות, התמקדות והרחבה נדרשת:
סעיף 5.2 – אחריות הנהלה, התמקדות בלקוח:
1) דרישות לגבי מבדקי לקוחות. 2) הוספת דרישות ספציפיות בתהליך סקר דרישות לקוח כגון תשתיות מתאימות, סביבת עבודה, תנאי ייצור עובדים וכד'.
סעיף 5.5- אחריות, סמכות ותקשורת:
1) בקרת חתימות, חתימות דיגיטליות ומורשי חתימה. 2) עצמאות בעלי תפקידים במערכת האיכות. 3) תקשורת בנושאי GMP, רגולציה, תקנים ברמות השונות בארגון. 4) חובת הגדרת דיווחים קריטיים להנהלה.
סעיף 5.6- סקר הנהלה לאיכות:
1) אפקטיביות הדרכות.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.