תקן אריזות ראשוניות לתרופות, התמקדות והרחבה נדרשת ב:
סעיף 4.2.3 – בקרת מסמכים:
1) בעדכון מסמך – דרישה לנגישות למידע אשר גרם לשינויים במהדורות קודמות. 2) קביעת מרווחי זמן קבועים לשמירת עותק מבוקר מכל מסמך מבוקר בארכיון יעודי. 3) חתימות אלקטרוניות – הרשאות לפי אחריות וסמכות לחתימות ידניות. 4) זיהוי חד חד ערכי למסמכים מבוקרים.
סעיף 4.2.4 – בקרת רשומות:
1) הרחבת חובת סוגי רשומות איכות מבוקרות. 2) דרישות לבקרת רשומות אלקטרוניות. 3) דרישות למועד מילוי הרשומות כולל דרישות לאופן תיקון רשומות. 4) הגדרה וזיהוי רשומות בהם נדרש אישור כפול. 5) בקרה כפולה בכל נקודת בקרה/שלב קריטי. 6) דרישות נוספות לגבי זיהוי ועקיבות, כמות מיוצרת, כמות משוחררת בכל משלוח. 7) דרישה להגדרת אימות נתונים ברשומות. 8) רשומות האצוות יהיו מאומתות ויאושר האימות.9) דרישות מינימום לשמירת רשומות. 10) יכול להיות שיש צורך לשמור על התיעוד עד סוף פג התוקף של התרופה, לפי דרישת לקוח.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.