דרישות נוספות לתקן ISO15378 אריזות ראשוניות לתרופות בנושא ניהול האיכות:
סעיף 8.3 – בקרת מוצר לא מתאים התמקדות והרחבה נדרשים:
1) הארגון יקבע נוהל מתועד ומתוחזק לניתוח המידע כולל לזיהוי גורמי חריגה קיימים או פוטנציאליים במוצרים ובתהליכים.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.