תקן אריזות ראשוניות לתרופות ISO15378, סעיף C.3 – הערכת סיכונים: 
1) דרישות יעודיות להערכת הסיכונים כולל דרישות לאופן ביצועה הערכה, אופן זיהוי הדרישות הרלוונטיות לשלבים השונים, אופן זיהוי הסיכונים הרלוונטיים בכל שלב. 2) דרישות ייעודיות בנושאי אמצעי בקרה והתראה קיימים לאורך התהליך ומקורות מידע לכשלים אפשריים. 3) דרישות ייעודיות לאופן שקלול הסיכונים וקביעת רמת הסיכון.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.