דרישות נוספות לתקן ISO15378 אריזות ראשוניות לתרופות בסעיף 8.3 – בקרת מוצר לא מתאים. התמקדות והרחבה נדרשים:
1) דרישות יעודיות לזיהוי וטיפול במוצר אשר הוגדר כלא תואם (מוצר או פריט חורגים מדרישה). 2) דרישות יעודיות לעיבוד חוזר של מוצר לא מתאים כולל נושאי ניהול סיכונים, הוראות עיבוד חוזר, תנאי סביבת העבודה לעיבוד חוזר, אישורים נדרשים וכד'. 3) סילוק/השמדת מוצרי אריזות ראשוניות פסולות תבוצע ע"פ הוראות כתובות. 4) מוצר לא תואם מוגדר במפעלים רבים כ OOS: Out Of Spec
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.