תקן אריזות ראשוניות לתרופות, סעיף 7.5.1 – בקרת ייצור. התמקדות והרחבה נדרשת:
1) דרישות נוספות בקרת הייצור, תאריכים, מניעת טעויות, טיפול באי התאמות, מניעת זיהום המוצר, בקרת שינויים בתהליכי היי
צור. 2) הגדרת דרישות לבקרת תנאי הייצור, סילוק פסולת בתהליך, ניקיון המוצר ומניעת זיהום. למידע נוסף – ראה תקן תשתיות PAS223 בויקי אינטגרטיבי. 3) דרישות ייעודיות לעבודה בחדרים מבוקרים, חדרים נקיים ו/או מוצרים המיועדים לסטריליזציה. 4) דרישות ייעודיות בנושא מחזור בתהליך.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.