תקן ה ISO15378 מיועד ל:
1) יצרני אריזות לתרופות. 2) בתי דפוס המדפיסים עלוני מידע רפואי ואריזות לתרופות. 3) מפעלי תרופות המבצעים הדפסה של עלוני מידע רפואי ואריזות לתרופות.
מהן דרישות תקן ISO15378 לאריזות ראשוניות לתרופות?
1) ניהול מערכת האיכות בהתאם לתקן ISO9001 עם התמקדות והרחבה בנושאים רלוונטיים לאריזות לתרופות. 2) ניהול ובקרת התשתיות וסביבת העבודה GMP עם התמקדות בנושאי הדפוס ורצפת הייצור של האריזות לתרופות. 3) הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול סיכונים המותאמת וממוקדת בסיכונים הנובעים מהאריזות והמידע הרפואי המצורף לאריזות. 4) יישום תהליכי תיקוף ואימות (Validation & Verification) לתהליכים ולציודים המותאמים לרמת הסיכונים הנובעים מהאריזות והמידע הרפואי המצורף לאריזות.
*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.