סעיף 7.3 – תכן ופיתוח. התמקדות והרחבה נדרשת:

1) דרישות בנושאי הגדרת דרישות בטיחות, ניהול סיכונים רגולציה, ולידציות וכד' לאורך כל תהליכי הפיתוח. 2) בקרת שינויים כולל תקשורת לקוחות בנושא, ולידציות, תיעוד וכד'. 3) הגדרות חלוקת אחריות בנושאי ניהול סיכונים עם הלקוח. 4) דרישות בנושאי DMF) Drug Master File), למידע נוסף – ראה DMF בויקי אינטגרטיבי. 

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post תכן ופיתוח, תקן ISO15378 סעיף 7.3 first appeared on יואב גבריאלי.