סעיף 5.2 – אחריות הנהלה, התמקדות בלקוח:

1) דרישות לגבי מבדקי לקוחות.  2) הוספת דרישות ספציפיות בתהליך סקר דרישות לקוח כגון תשתיות מתאימות, סביבת עבודה, תנאי ייצור עובדים וכד'.

סעיף 5.5- אחריות, סמכות ותקשורת:

1) בקרת חתימות, חתימות דיגיטליות ומורשי חתימה.  2) עצמאות בעלי תפקידים במערכת האיכות.  3) תקשורת בנושאי GMP, רגולציה, תקנים ברמות השונות בארגון.  4) חובת הגדרת דיווחים קריטיים להנהלה.

סעיף 5.6- סקר הנהלה לאיכות:

1) אפקטיביות הדרכות.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.

The post אחריות ההנהלה, תקן ISO15378 סעיפים 5.5,5.2 ו5.6 first appeared on יואב גבריאלי.