שיטות נוספות לניתוח סיכונים המותרות בתקן- סעיף C.3.5

דרישות נוספות בתקן ISO15378 בנושאי ניהול סיכונים:
סעיף C.3.5- שיטות נוספות לניתוח סיכונים המותרות בתקן.מהות הדרישה:

1) שיטת FMEA (+ שיטת FMECA) – שיטה לדירוג סיכונים ע"י סבירות ההיתכנות + החומרה (+ יכולת הגילוי ב FMECA) וקביעת תוכנית פעולה למתן מענה לסיכונים מעל לרמה המוגדרת. 2) שיטת FAT (ניתוח שרשרת הכשל) - שיטה המיועדת לניתוח סיכונים אשר זוהו בשיטות אחרות. התוצאות מוצגות באופן גרפי/ויזואלי בצורת עץ/סולם של התממשות הכשל. השימוש העיקרי ב FAT הוא לצורך הצגה ויזואלית המאפשרת הבנה קלה של שרשרת האירועים היכולה לגרום לכשל ולהבנת אופן "ההתנהגות של המערכת". 3) שיטת ה HAZOP חקר סיכונים וביצועים – מHAZOP היא שיטה מקבילה ל FMEA ומבוססת על ההנחה שסיכון מתרחשת כשילוב של הסכנה וסטייה משיטת הביצוע המאושרת. השיטה כוללת סקירה מתודולוגים של הסכנות city-corporate-growth-1029092-sוכשלים אפשריים בביצוע השיטה. השיטה יכולה להיות מיושמת בתהליכים בעלי השפעה משמעותית על איכות המוצר כגון סטריליזציה. 4) שיטת HACCP ניתוח סיכונים ונקודות בקרה קריטיות - שיטה מתודולוגים להערכת סיכונים ביולוגיים, כימיים ופיזיקליים + הגדרת נקודות הבקרה הקריטיות למניעת הסיכונים הנ"ל + הגדרת גבולות הבקרה + הגדרת אמצעי הבקרה והניתור + אמצעי מניעת שחרור של המוצר החורג מהגבולות.

*חשוב לציין כי הערך נכתב כנקודות למחשבה ואינו מהווה תחליף לייעוץ מקצועי.